药用辅料可溶性淀粉医药级含量标准

药用辅料可溶性淀粉医药级含量标准

可溶性淀粉是一种白色或类白色粉末，无臭无味，不溶于冷水，在热水中则可成为透明溶液，冷却后不结

冰，一般用大米、玉米、小米、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉，但以红薯淀粉制得的可溶性淀粉质量*

好。红薯淀粉的颗粒较粗,外面所包的胶膜在进行水解时易破裂，容易干燥。

[9005-84-9]

    本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。

    【性状】本品为白色或类白色粉末。

    本品在沸水中溶解，在冷水均不溶。

    【鉴别】取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。

    【检查】对碘灵敏度  取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L

）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液蓝色应消

失。

    酸碱度  取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。

    溶液的澄清度  取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，依法检查（通则0902）

，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。

    还原物质  取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤

液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml煮沸2分钟，用已恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗

液呈中性，再分别用乙醇和乙mi各30ml洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过250mg（5.0%）。

    氧化物质  取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，

离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟

，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白

试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg

的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。

    灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.5%。

    铁盐  取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗

涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807）

，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

    重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐  取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定

（0.0002%）。

    【类别】药用辅料，稀释剂和崩解剂等。

    【贮藏】密封保存。